华大基因:欧洲某国所用新冠试剂盒非公司研制

  导语华大基因(300676)称,经核实,前述媒体的报道及配图中提及的欧洲某国家使用的新冠病毒快速检测试剂盒并非华大基因研制生产的新冠病毒检测试剂盒。

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  4月2日,讯,华大基因(300676.SZ)发布公告称,公司于近期关注到海外媒体报道欧洲某国家向中国采购的新型冠状病毒快速检测试剂盒检测错误率高的问题,公司对上述媒体报道的有关内容进行了认真核实,现对相关内容予以澄清及说明。

  华大基因的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)与新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件此前已取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,是国内首批获批的新冠病毒检测产品,此外,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)还完成了欧盟CE认证,获得了欧盟自由销售证书,具备欧盟市场的准入条件,同时获得美国FDA签发的EUA(紧急使用授权)。

  经核实,前述媒体的报道及配图中提及的欧洲某国家使用的新冠病毒快速检测试剂盒并非华大基因研制生产的新冠病毒检测试剂盒。

  华大基因表示,临床用途的新冠检测试剂盒系医疗器械,采购者或使用者在采购或使用前,荣誉资质需仔细阅读产品说明书,了解产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌等,并结合专业人士的建议及自身情况选择具有相关资质的检测产品。

  华大基因主营通过基因检测等手段,为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务业务,公司于2017年7月14日上市。

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